中外製薬株式会社は2025年3月19日、抗悪性腫瘍剤「ルンスミオ®点滴静注1mg」および「ルンスミオ®点滴静注30mg」（一般名：モスネツズマブ（遺伝子組換え））の販売を開始したことを発表しました。この薬剤は「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」を効能・効果として、2024年12月27日に製造販売承認を取得し、今回薬価収載されました。
製品の特徴
ルンスミオは抗CD20/CD3ヒト化二重特異性モノクローナル抗体で、以下の特徴があります。
- 過去に少なくとも2つの標準治療が無効または再発した濾胞性リンパ腫患者向けの治療薬
- 単剤治療で高い完全奏効割合と持続的な寛解が期待できる
- 患者の治療効果に応じて投与期間があらかじめ定められている「fixed duration」の治療法
- 治療に伴う患者負担の軽減が期待される
臨床試験と有効性
承認の根拠となったのは以下の臨床試験です
- 国内第I相臨床試験の拡大コホート（FLMOON-1試験）
- ロシュ社による海外第I/II相臨床試験
両試験では、本剤の単剤投与による有効性および安全性が評価されました。海外第I/II相臨床試験の4年間のフォローアップデータは第66回米国血液学会年次総会で発表されています。
製品情報
- 販売名: 「ルンスミオ®点滴静注1mg」「ルンスミオ®点滴静注30mg」
- 一般名: モスネツズマブ（遺伝子組換え）
- 薬価: 1mg製剤 83,717円/瓶、30mg製剤 2,393,055円/瓶
- 発売日: 2025年3月19日
濾胞性リンパ腫について
濾胞性リンパ腫は、Bリンパ球ががん化してできるリンパ腫の一種で、診断時の70～85％の患者が進行期に至ります。一般的に進行は緩やかですが、多くの場合で再発を繰り返し、再発するごとに従来の治療効果が低下するため、新たな治療選択肢が求められていました。日本の年間罹患者数は約9,000人と推定されています。
中外製薬の奥田修CEOは「患者さん一人ひとりの治療効果に応じた投与期間が定められていることから、治療に伴う患者さんの負担軽減につながる」と述べ、適正使用の推進に努めていくことを表明しています。
参照元
ソースURL: https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20250319113000_1471.html
