抗CD19モノクローナル抗体製剤「ユプリズナⓇ点滴静注100㎎」について日本におけるIgG4関連疾患の適応追加申請のお知らせ | 田辺三菱製薬株式会社

2025-03-22 2025-03-22 2分15秒

田辺三菱製薬株式会社は2025年3月21日、「ユプリズナⓇ点滴静注100㎎」（一般名：イネビリズマブ（遺伝子組換え））について、IgG4関連疾患の適応追加申請を厚生労働省に行ったことを発表しました。

この適応追加申請は3月19日に行われ、IgG4関連疾患に対してユプリズナⓇは厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けており、優先審査の対象となっています。

製品と適応症について

ユプリズナⓇは、自己抗体産生CD19陽性B細胞を標的とするヒト化モノクローナル抗体で、基礎疾患の進行に関与する重要な細胞を持続的に枯渇させる作用があります。投与方法は2回の初回投与後、6ヵ月ごとに1回となっています。

日本では既に2021年に「視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防」を適応症として製造販売承認を取得し、販売されています。

IgG4関連疾患は、B細胞活性化によるIgG4陽性形質細胞が全身に浸潤し、複数の臓器で腫大、結節・肥厚性病変や線維化を伴う進行性の疾患です1。寛解期と予測不能な疾患再燃を特徴とし、症状の有無にかかわらず永続的な臓器障害を引き起こす可能性があります。

現在、日本においてIgG4関連疾患に対して承認されている治療薬はなく、ステロイド治療で一定の効果が見られるものの再発が多く、再発時の治療法は確立されていません。

今回の承認申請は、アムジェン社と共同で実施したグローバル第3相臨床試験（MITIGATE試験）のデータに基づいています1。この試験では、IgG4関連疾患の再燃リスク低下におけるユプリズナⓇの有効性および安全性が評価されました。

田辺三菱製薬は、希少疾患を含めたアンメット・メディカルニーズに応える医薬品を自社開発や他社等とのパートナリングを通して患者さんへ提供できるよう取り組んでいくとしています。